La aprobación de tratamientos innovadores para el cáncer enfrenta serias barreras en Colombia, según un informe presentado por expertos en regulación sanitaria del INVIMA.
Un reciente estudio liderado por Diego Gutiérrez, director regulatorio de Udelá Colombia, reveló que el INVIMA negó el 60% de las solicitudes de registro para medicamentos oncológicos en 2024. Este análisis, titulado “Autorización de medicamentos oncológicos en Colombia: situación actual”, exponen cómo los retrasos y rechazos impactan directamente en la calidad de vida de los pacientes con cáncer, limitando su acceso a tratamientos innovadores ya evaluados por agencias internacionales como la FDA y la EMA.
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“El aumento de las negativas del INVIMA contradice las leyes 1384 de 2010 y 2360 de 2024, que otorgan especial protección a los pacientes oncológicos, considerando el cáncer una prioridad en salud pública”, destacó Gutiérrez.
Escalas de tasas de rechazo
El informe muestra un incremento constante en el porcentaje de solicitudes rechazadas en los últimos años:
- 33 % en 2020
- 38 % en 2021
- 50 % en 2022
- 40 % en 2023
- 60 % en 2024
Sorprendentemente, el 93 % de los medicamentos rechazados entre 2017 y 2024 fueron previamente aprobados por la FDA, y el 83 % contaron con aval de ambas agencias de referencia (FDA y EMA).
Casos emblemáticos de rechazo
Algunos de los tratamientos rechazados más representativos incluyen:
- Cáncer de seno metastásico: Medicamento único para esta enfermedad, aprobado en más de 90 países, fue rechazado en 2024 tras cinco años de evaluación.
- Mieloma múltiple: Autorizado en 32 países, incluido Colombia en 2022, luego de cuatro años de espera, pero con indicaciones restringidas.
- Cáncer renal : Una opción terapéutica exclusiva aprobada globalmente desde 2021 sigue sin respuesta, afectando a 2.000 pacientes.
- Cáncer de pulmón: Medicamento avalado en 49 países, rechazado en 2024, a pesar de ser la única opción para esta patología.
- Cáncer de ovario: Negado en 2020, dejando a 210 pacientes sin tratamiento.
“Cada día sin acceso a estos tratamientos tiene consecuencias potencialmente fatales para los pacientes. Es alarmante que medicamentos rechazados inicialmente por el INVIMA sean aprobados años después, validando su eficacia y seguridad previamente certificada por agencias internacionales”, subrayó Gutiérrez.
Barreras estructurales y recomendaciones.
El estudio también señala la falta de cumplimiento del INVIMA en los tiempos establecidos por la normativa. Aunque el proceso de evaluación debería durar un máximo de 180 días hábiles, actualmente se extiende hasta tres años.
Entre las soluciones propuestas se destacan:
- Cumplir los plazos establecidos por la ley, reduciendo la duración de los trámites.
- Establecer requisitos metodológicos viables, evitando exigencias excesivas que requieran años de desarrollo.
- Fomentar la transparencia y comunicación: Crear espacios de interacción entre pacientes, asociaciones científicas y el comité de expertos del INVIMA para garantizar evaluaciones más ágiles y claras, siguiendo buenas prácticas de agencias como la FDA y la EMA.
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Este llamado a la acción busca que el INVIMA priorice el acceso a tratamientos vitales y garantice que los pacientes oncológicos en Colombia no se enfrenten a barreras injustificadas en su lucha contra el cáncer.
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